新聞中心

HOME / 新聞中心 / 新聞訊息




回上頁
2022-01-25

世界首創新冠病毒快速檢測晶片取得緊急使用授權 蔚華科推動半導體檢測跨時代應用

世界首創新冠病毒快速檢測晶片取得緊急使用授權 
科技部攜矽基分子電測、中研院、國研院與高榮
蔚華科推動半導體檢測跨時代應用 共創國產新醫材防疫里程碑

矽基分子電測科技股份有限公司今日宣佈世界首創的高靈敏度、高準確度「新冠病毒快速檢測晶片」,在科技部、中研院、國研院儀科中心及高雄榮民總醫院共同努力下,已完成臨床驗證142例,並於2021年底取得衛福部之緊急使用授權,預計2022年2月上市銷售。

世界首創「新冠病毒快速檢測晶片」的問世有賴許多單位與人員的齊心合作,運用中央研究院物理所量子電子元件實驗室團隊先期開發已取得台灣及美國專利的生物矽基場效電晶體(Bio-FET)平台,結合矽基分子電測自行開發的新世代檢測技術與製程;科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心(國研院儀科中心)所負責的「醫材加速器」協助進行安規驗證;最後由高雄榮民總醫院(高雄榮總)完成臨床驗證分析,終於使高靈敏度且高準確度的「新冠病毒快速檢測晶片」受TFDA/ EUA核准。

高雄榮總陳垚生副院長指出,該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果,敏感性96.8%,特異性95.1%,且Ct值35以下的檢體,陽性一致率為100%;換言之,核酸不需經過擴增,對於體內病毒含量極低的感染初期或無症狀COVID-19患者,準確率達9成5以上,將對防疫檢測及疫情提供極大助力,可讓病人及早隔離或治療,避免社區感染,提升早期快速檢測能量。

矽基分子電測執行長褚家容表示,相較於現行檢測方式,「新冠病毒快速檢測晶片」單次樣本檢測只需3分鐘;包括檢體、陰性陽性樣本對照及作業時間等完整檢測流程可在20分鐘內取得檢測結果。褚家容進一步表示,「新冠病毒快速檢測晶片」能順利取得EUA並準備上市銷售,除了感謝前述各單位的協助外,衛福部對於生醫廠商的全力輔導;半導體及ICT產業鏈上下游的神助攻皆功不可沒,其中深耕半導體整合解決方案三十餘年的蔚華科技,在董事長陳有諒及副董事長秦家騏的支持下,善用業界的渠道及資源,成功催生生醫及半導體跨領域整合成功,積極推動系統開發至量產之進程,協助矽基分子快速突破進入量產面臨的種種瓶頸。

半導體測試解決方案專業品牌蔚華科技(TWSE: 3055)副董事長秦家騏表示,蔚華科技在「新冠病毒快速檢測晶片」開發期間以半導體測試及系統整合的核心能力,協助推動產品開發及系統整合。在本產品取得TFDA/ EUA核可後,也將繼續透過蔚華在半導體業的影響力,協助推動產業鏈的上下游串連,讓「新冠病毒快速檢測晶片」在量產上市的過程更加順利。

生醫與半導體向來是台灣具有競爭力的關鍵技術,本次科技部創新科技防疫場域驗證計畫透過產/學/研/醫各界通力合作,才得以成功研發出世界首創「快速+準確」的「新冠病毒快速檢測晶片」之神兵利器,在新冠病毒不斷變異造成全球確診及死亡人數不斷攀升的狀況下,期能為全球防疫工作增添更有力的生力軍。

關於矽基分子電測
矽基分子電測擁有先進的半導體生醫晶片開發、晶片表面改質及生物訊號讀取與高通量數據分析運算等跨領域整合技術,發展可即時檢測的非侵入式生醫晶片,提供全球檢測市場高靈敏度、高準確度的新興產品。公司成立於2014年,核心團隊自1997年即展開奈米矽線場效應電晶體的相關研究,是台灣最早開始研究此領域之團隊,矽基分子也是唯一一間由專業研究團隊所創辦的公司。矽基分子秉持創新、整合的理念,鏈結產業鏈,並創造半導體生醫晶片產業生態圈,佈局智慧醫療,未來將落實個人化精準醫療,成為每個人的健康守護者。官網:www.molsentech.com

關於蔚華科技
蔚華科技(股票代碼:3055)是大中華地區半導體測試解決方案專業品牌,擁有先進的全方位解決方案及產品,提供半導體各個製程與不同產品的測試、封裝、檢測、驗證等設備銷售、應用工程與客戶服務需求,合作夥伴包括AFORE, ERS, Hamamatsu, Intekplus, Mesoscope, NI, Osai, SEMICS, ShibaSoku, TASMIT, Toray Engineering, Turbodynamics等全球多家半導體設備領導品牌。蔚華集團旗下華證科技則以通過多項品質認證的專業實驗室提供IC驗證工程服務、RA硬件製作及功能安全認證。蔚華集團以專業分工,提供半導體、電子製造、通訊及車用電子等科技產業高品質的整合解決方案。蔚華科技成立於1987年,總部位於台灣新竹,於上海、蘇州、深圳、北京、成都皆有服務據點。更多資訊請瀏覽公司官網www.spirox.com